2022，中國接任金磚國家輪值主席國，金磚合作迎來“中國年”。11月24日，中國將召開金磚國家標(biāo)準(zhǔn)化合作部長級會議，以標(biāo)準(zhǔn)化合作助力構(gòu)建金磚國家高質(zhì)量發(fā)展伙伴關(guān)系，推動金磚國家合作走深走實(shí)。在金磚國家標(biāo)準(zhǔn)化部長級會議召開之際，之江標(biāo)準(zhǔn)化智庫公眾號推出“金磚季”專欄，陸續(xù)發(fā)布近年金磚國家標(biāo)準(zhǔn)化研究成果與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以供標(biāo)準(zhǔn)化工作者們探討和學(xué)習(xí)。
金磚中心專題研究情況概述
2017年9月，浙江省人民政府與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會簽署了合作共建金磚國家標(biāo)準(zhǔn)化（浙江）研究中心的協(xié)議。為加強(qiáng)金磚五國間標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)系，在國家標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)研究之上，金磚中心對五國合作進(jìn)程中一系列重大重要議題進(jìn)行了專題研究。針對金磚國家合作機(jī)制、大宗商品及標(biāo)準(zhǔn)比對、市場準(zhǔn)入機(jī)制、質(zhì)量提升等6個重大議題完成了26個專項(xiàng)研究， 以點(diǎn)蓋面進(jìn)一步深化金磚國家間的標(biāo)準(zhǔn)化合作，為推動五國間貿(mào)易便利化提供了重要的理論支撐。
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專題研究項(xiàng)目清單
金磚國家醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)兼容性研究
Research on Compatibility of
BRICS Medical Mask Standards
李 惠1 周樹華2
(1.浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院；
2.金磚國家標(biāo)準(zhǔn)化(浙江)研究中心)
發(fā)表時間：2020年6月14日
摘要：新冠病毒在全球200多個國家和地區(qū)爆發(fā)，醫(yī)用口罩作為重要的防疫物資，滿足社會需求成為抗擊疫情面臨的巨大挑戰(zhàn)。金磚國家作為重要的新興經(jīng)濟(jì)體，人口占全球的42.58%，如何有效地為金磚國家提供醫(yī)用口罩供給，是本文研究的出發(fā)點(diǎn)。本文通過梳理金磚國家醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)，并對其重點(diǎn)技術(shù)指標(biāo)開展比對分析，旨在為金磚國家醫(yī)用口罩市場準(zhǔn)入提供技術(shù)支撐，為強(qiáng)化金磚國家標(biāo)準(zhǔn)兼容性提供思路和方法。
關(guān)鍵詞：金磚國家，新冠病毒，醫(yī)用口罩，標(biāo)準(zhǔn)兼容性
1 引言
新冠肺炎作為一種傳染性疾病，截至6月中旬，已在全球200多個國家和地區(qū)傳播，受感染人數(shù)已超過700萬人次，如何有效阻止疾病在社區(qū)傳播，最大限度保護(hù)醫(yī)務(wù)人員免受感染，是抗擊新冠病毒疫情的重中之重。世界衛(wèi)生組織（WHO）在流行病和大流行病感染預(yù)防和控制中指出，感染控制的預(yù)防措施主要包括手部衛(wèi)生和使用個人防護(hù)設(shè)備（PPE），以避免直接接觸患者的血液、體液和分泌物[1]。醫(yī)用口罩作為面部保護(hù)的一部分，可使人體免受液滴傳播的病原體的侵害[2]，一時間成為全球最搶手的防疫物資。
金磚國家橫跨歐洲、亞洲、南美洲、非洲，是全球最大的新興經(jīng)濟(jì)體。據(jù)估算，2018年金磚國家經(jīng)濟(jì)總量約占世界的23.58%，貿(mào)易總額和對外投資比重分別占世界的15.88%和12.45%，對世界經(jīng)濟(jì)增長貢獻(xiàn)率高達(dá)50%。金磚國家國土面積占世界領(lǐng)土總面積26.46%，人口占世界總?cè)丝?2.58%。有效阻止新冠肺炎在金磚國家中的傳播，將對提升全球治理能力，穩(wěn)定全球經(jīng)濟(jì)起到重要的作用。但是，能否有效滿足金磚國家口罩供需關(guān)系，是打贏這場疫情攻堅(jiān)戰(zhàn)的關(guān)鍵。
從口罩產(chǎn)能來看，中國已是全球最大的口罩生產(chǎn)和出口國，年產(chǎn)量約占全球的50%。2019年生產(chǎn)50億只口罩，其中醫(yī)用口罩27億只，居世界第一。印度、俄羅斯、南非、巴西的口罩產(chǎn)能分別占世界產(chǎn)能的5%、0.16%、0.14%和0.05%，口罩總產(chǎn)能僅占全球產(chǎn)能的5.35%，但是，四國的總?cè)丝趨s超過17億，一旦新冠疫情全面爆發(fā)，將面臨巨大的口罩缺口。作為制造業(yè)大國的中國，在解決自身醫(yī)用口罩供給的同時，還要兼顧國際需求，如何提供符合其他金磚國家要求的口罩尤其是醫(yī)用口罩，這就需要我們對金磚國家醫(yī)用口罩市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)有個清晰的認(rèn)識。
本文將圍繞金磚國家醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)開展比對研究，梳理金磚國家醫(yī)用口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)差異，分析疫情危機(jī)下加強(qiáng)金磚國家醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)兼容性的有效途經(jīng)，提出金磚國家強(qiáng)化質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的啟示與思考。
2 金磚國家醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)
2.1 醫(yī)用口罩的分類及要求
醫(yī)用口罩按用途可以分為醫(yī)用防護(hù)口罩、外科口罩、一次性醫(yī)用口罩。其中醫(yī)用防護(hù)口罩是一種高級別的醫(yī)用口罩，要求至少能有效去除空氣中95%的小顆粒，同時要與面部緊密貼合，口罩邊緣無泄露，因此，醫(yī)用防護(hù)口罩的防顆粒功能與自吸式過濾式醫(yī)用面罩（呼吸器）相當(dāng)。但由于其性能要求高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，通常其日產(chǎn)能相對較低，新冠肺炎疫情爆發(fā)后，全國醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)能明顯不足。據(jù)報道，2月1日，我國醫(yī)用防護(hù)口罩的日產(chǎn)量約為13萬只，而2018年全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量已經(jīng)突破100萬大關(guān)，其中醫(yī)院數(shù)量為3.2萬個，衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)量超950萬人。外科口罩和一次性醫(yī)用口罩可為大呼吸顆粒的飛沫提供屏障保護(hù)，大多數(shù)外科口罩不能有效地過濾空氣中的細(xì)小顆粒，也不能防止使用者吸入口罩邊緣周圍的泄漏空氣。相對于醫(yī)用防護(hù)口罩，外科口罩和一次性醫(yī)用口罩技術(shù)要求低，生產(chǎn)工藝流程簡單，日產(chǎn)量相對較高，截至2020年2月29日，全國口罩日產(chǎn)能超1億只，達(dá)常規(guī)產(chǎn)能的5倍多，有效緩解了我國對于醫(yī)用口罩的需要。
此外，醫(yī)用口罩被歸類為醫(yī)療設(shè)備，普遍認(rèn)為它應(yīng)該具有下面幾個特征：良好的表面抗?jié)裥?，較強(qiáng)的抗合成血液穿透能力，對顆粒和細(xì)菌具有過濾效果，較小的氣體阻力，具備阻燃性能，以及生物相容性，實(shí)現(xiàn)這些功能的核心是醫(yī)用口罩的“過濾器”。目前，醫(yī)用口罩的過濾器都是由細(xì)纖維的扁平非織造墊子制成，這類纖維材料具有防潮、透氣、不助燃、無毒無刺激性等特點(diǎn)。過濾器的過濾性能與纖維直徑，孔隙率（開放空間與纖維的比率）和過濾器厚度有關(guān)。纖維過濾器捕獲顆粒的機(jī)制主要有3種“機(jī)械”收集機(jī)制：慣性撞擊、攔截、擴(kuò)散。慣性碰撞和攔截是負(fù)責(zé)收集較大顆粒的機(jī)制，而擴(kuò)散是負(fù)責(zé)收集較小顆粒的機(jī)制。為了更好地收集小顆粒，一些過濾器纖維進(jìn)行了駐電處理，附加的靜電吸引機(jī)制對小顆粒的收集效果更好，同時不增加纖維過濾器的呼吸阻力[3]。
2.2 中國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)
中國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)兩類，具體標(biāo)準(zhǔn)號和標(biāo)準(zhǔn)名稱見表1。其中醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩以及測試標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所有的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)的主管部門都為國家藥品監(jiān)督管理局，各類口罩的性能指標(biāo)測試方法保持一致。例如：細(xì)菌的過濾效率都采用一定濃度的金黃色葡萄球菌（細(xì)菌直徑3±0.3微米）進(jìn)行測試，顆粒過濾效率都采用濃度不超過200mg/m3NaCl氣溶膠作為測試顆粒（顆粒直徑75±20納米），合成血液的表面張力都為0.042±0.002N/m。測試條件對產(chǎn)品性能指標(biāo)值影響很大，因此，在查看標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的同時，還應(yīng)該關(guān)注各項(xiàng)指標(biāo)的測試方法。
從標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍來區(qū)分：醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自系過濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴。一次性使用醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。
針對不同的使用環(huán)境，對醫(yī)用口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求差別較大，具體技術(shù)指標(biāo)參見表2。
因?yàn)獒t(yī)用防護(hù)口罩能有效阻擋小顆粒，可用于傳染病治療的防護(hù)，因此除醫(yī)用口罩常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求外，它還應(yīng)具備良好的密合性設(shè)計、較高的顆粒過濾效率（PFE≥95%）、良好抗?jié)裥?、低氣體阻力等性能要求。而普通醫(yī)用外科口罩對密合性設(shè)計不做要求，抗?jié)裥阅懿蛔鰷y試要求，顆粒過濾效率要求較低，考慮到有創(chuàng)操作，因此要求細(xì)菌過濾效率BFE≥95%，要求合成血液穿透性能需抗120mmHg壓力。一次性使用醫(yī)用口罩對密合性設(shè)計不做要求、對顆粒過濾效率、合成血液穿透 性能、表面抗?jié)裥缘染蛔?測試要求，考慮普通醫(yī)療保健使用要求，只要求具備細(xì)菌過濾效率BFE ≥95%和較低的通氣阻力。
2.3 巴西、印度、俄羅斯、南非醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)
除中國和南非外，巴西、俄羅斯、印度沒有專門的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際操作中，一般是直接將呼吸保護(hù)裝置顆粒過濾半面罩標(biāo)準(zhǔn)等同或經(jīng)認(rèn)證轉(zhuǎn)化為醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)使用，而外科口罩都有專門的國家標(biāo)準(zhǔn)，各國具體標(biāo)準(zhǔn)見表3。從醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷史來看，呼吸保護(hù)裝置（顆粒過濾半面罩）的標(biāo)準(zhǔn)普遍比外科口罩標(biāo)準(zhǔn)制定早，但是呼吸保護(hù)裝置在醫(yī)用環(huán)境的使用比外科口罩晚，因?yàn)楹粑Ｗo(hù)裝置最初的目的是保護(hù)人體免受粉塵和氣體的侵害。直到2000年代初，嚴(yán)重急性呼吸道綜合癥（SARS）爆發(fā)造成很多醫(yī)護(hù)人員被感染患病甚至死亡，人們才重新關(guān)注使用呼吸保護(hù)裝置進(jìn)行某些傳染性呼吸道疾病的治療。其他金磚四國對外科口罩進(jìn)行了等級劃分，不同的等級具有不同的測試要求和不同的用途，這一點(diǎn)與我國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)體系不同。
總體來說，除中國外，南非的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)借鑒了CFR 42-84中呼吸防護(hù)裝置N系列的分類，其他金磚國家的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)沿用了歐盟EN 149的等級分類標(biāo)準(zhǔn)。而外科口罩方面，巴西、印度、南非主要采用美國ASTM F2100標(biāo)準(zhǔn)，俄羅斯采用EN14683標(biāo)準(zhǔn)。巴西、俄羅斯、印度、南非四國醫(yī)用口罩具體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)詳見表4、表5、表6、表7。
從醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)來看，巴西、俄羅斯防護(hù)等級劃分和測試標(biāo)準(zhǔn)和EN 149標(biāo)準(zhǔn)一致，規(guī)定了對NaCl和石蠟油氣溶膠的過濾效率，F(xiàn)FP1≥80%、FFP2≥94%、FFP3≥99%，但根據(jù)WHO傳染性疾病防治指南的要求，F(xiàn)FP2和FFP3級顆粒過濾呼吸器才可用作醫(yī)用防護(hù)口罩。同時值得注意的是巴西醫(yī)用防護(hù)口罩的等級分類采用的是PFF1、PFF2、PFF3。而印度的醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定的等級指標(biāo)與EN149差別較大，例如：FFP1不做油性顆粒過濾效率測試要求，F(xiàn)FP2對油性顆粒過濾的要求比EN 149規(guī)定的高，同時FFP3對氯化鈉顆粒的過濾效率低于EN 149要求。呼吸阻力是醫(yī)用防護(hù)口罩另外一個重要的技術(shù)指標(biāo)，這4個國家對氣體阻力要求與EN 149標(biāo)準(zhǔn)保持一致，要求最大吸入和呼出阻力都不超過300Pa。南非的防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)參照美國CRF 42-84呼吸防護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn)，包含N95、N99、N100三個系列，但是顆粒過濾效率的測試采的是ASTM F2299標(biāo)準(zhǔn)中的乳膠球測試方法。
在外科口罩方面，巴西對口罩構(gòu)造提出明確要求，比如口罩尺寸、鼻夾長度、口罩帶強(qiáng)度等，俄羅斯、印度、南非則沒有提出明確的口罩構(gòu)造指標(biāo)要求。從過濾效率來看，巴西、俄羅斯、印度、南非都對細(xì)菌過濾效率有要求，且都采用金黃色葡萄球菌進(jìn)行測試，規(guī)定細(xì)菌過濾效率必須高于95%。雖然在顆粒過濾測試中都采用乳膠球顆粒，但是對顆粒過濾效率要求存在較大差異。比如：巴西要求外科口罩的顆粒過濾效率必須大于98%；南非要求顆粒過率效率必須大于95%；印度只要求3級外科口罩到達(dá)98%的顆粒過濾效率，對1級和2級則不做測試要求；而俄羅斯則對外科口罩的顆粒過濾效率不做測試要求。在呼吸阻力方面，巴西要求吸氣阻力小于4mmH2O,而俄羅斯、印度、南非都要求最大吸氣阻力不超過5mmH2O。抗血液滲透能力測試方面，巴西要求高級外科口罩抗120mmHg壓力，普通級外科口罩不做測試要求；俄羅斯IIR型外科口罩需抗120mmHg壓力，I型和II型則不做測試要求；印度3級外科口罩需抗120mmHg壓力，1級和2級不做測試要求；南非要求1級外科口罩抗80mmHg壓力，2級外科口罩抗120mmHg壓力，3級外科口罩抗160mmHg壓力。
2.4 金磚國家醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)指標(biāo)比對
（1）醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)。中國有專門的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19083，南非制定了醫(yī)用呼吸器標(biāo)準(zhǔn)SANS 1866-2-2018，但是顆粒測試效率采用了美國ASTM F2299中的乳膠球測試方法。而巴西、俄羅斯、印度采用顆粒過濾呼吸器標(biāo)準(zhǔn)。目前，除南非采用乳膠球測試方法外，其余金磚四國對醫(yī)用防護(hù)口罩的顆粒效率都采用NaCl氣溶膠顆粒進(jìn)行測試，但是對于顆粒加載量沒有統(tǒng)一規(guī)定。與此同時，F(xiàn)FP系列口罩對油性顆粒過濾效率也提出了要求，但是GB 19083對油性顆粒不做測試。呼吸阻力方面，GB19083規(guī)定的343.2Pa高于其他4個金磚國家要求?？购铣裳簻y試方面，GB 19083規(guī)定醫(yī)用防護(hù)口罩需要承受80mmHg的壓力測試，而其他的顆粒過濾呼吸器標(biāo)準(zhǔn)對抗合成血液滲透測試沒做要求，具體使用中由各國醫(yī)用口罩管理部門認(rèn)證通過。
（2）外科口罩標(biāo)準(zhǔn)。在顆粒過濾效率方面，金磚國家的外科口罩標(biāo)準(zhǔn)存在較大差別，中國YY0469對顆粒過濾效率采用NaCl氣溶膠顆粒進(jìn)行測試，NaCl顆粒平均直徑為75nm，YY/T 0969一次性醫(yī)用口罩對顆粒過濾效率不做測試要求。而印度、巴西、南非則采用直徑大于100nm的乳膠球進(jìn)行測試，俄羅斯則對所有類型的外科口罩不做顆粒過濾效率測試要求。由于測試顆粒的粒徑差別，因此中國外科口罩YY 0469標(biāo)準(zhǔn)中顆粒過濾效率比其他金磚國家外科口罩顆粒過濾效率低很多。在細(xì)菌過濾效率方面，金磚國家都采用了金黃色葡萄球菌作為測試細(xì)菌，且都要求外科口罩最低細(xì)菌過濾效率不小于95%。在外科口罩壓力差標(biāo)準(zhǔn)方面，金磚國家都要求在連續(xù)空氣流為8L/min的條件下進(jìn)行測試，中國、俄羅斯、印度、南非要求外科口罩壓力差小于49Pa，而巴西則規(guī)定外科口罩壓力差應(yīng)小于40Pa。在合成血液穿透測試方面，中國、巴西、俄羅斯、印度都對用于有創(chuàng)操作的外科口罩等級要求抗120mmHg的測試要求，對普通醫(yī)用醫(yī)療保健環(huán)境下適用的外科口罩不做抗合成血液穿透測試要求，而南非則要求1級、2級、3級外科口罩都需要滿足抗合成血液穿透的能力，測試壓力分別為80mmHg、120mmHg和160mmHg。
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3 金磚國家醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)
兼容性分析及建議
目前，全球疫情全面爆發(fā)，金磚國家人口眾多，對醫(yī)用口罩的需求量巨大，開展金磚國家醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)兼容性研究能很好地幫助醫(yī)用口罩順利進(jìn)入金磚國家市場，滿足社會需求。中國作為全球口罩產(chǎn)能大國，在滿足自身需求的情況下，還需要滿足其他金磚國家對醫(yī)用口罩的需求，比較中國與其他金磚國家的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)兼容性就顯得非常有必要。
（1）醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性問題突出。首先，中國目前執(zhí)行的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19083，只考慮了對NaCl氣溶膠顆粒的過濾效率，而巴西、俄羅斯、印度都沿用EN 149等級分類標(biāo)準(zhǔn)，要求對NaCl非油性顆粒和油性顆粒都要有過濾效果，同時，南非采用了乳膠球的測試方法，這就造成了中國標(biāo)準(zhǔn)與其他金磚四國的標(biāo)準(zhǔn)兼容性問題。其次，巴西、俄羅斯、印度的顆粒過濾呼吸器標(biāo)準(zhǔn)如何轉(zhuǎn)化為醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)的程序透明度不高，給認(rèn)證造成困難。第三，中國的顆粒過濾呼吸器標(biāo)準(zhǔn)GB 2626，與美國NIOSH顆粒過濾呼吸器標(biāo)準(zhǔn)體系一致，對油性顆粒和非油性顆粒進(jìn)行區(qū)分，但是GB 2626這款防護(hù)口罩在中國不屬于醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)，因此不能轉(zhuǎn)化為醫(yī)用防護(hù)口罩，這與其他金磚國家差別較大，也是導(dǎo)致與其他金磚標(biāo)準(zhǔn)兼容性差的原因之一。第四，關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)要求的差異，也造成了中國標(biāo)準(zhǔn)與其他金磚四國標(biāo)準(zhǔn)兼容性問題，比如顆粒過濾效率測試中顆粒加載量的規(guī)定，吸氣和呼氣時的氣流阻力值該如何合理界定。
（2）外科口罩關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)測試標(biāo)準(zhǔn)兼容性問題有待突破。針對醫(yī)用外科口罩的顆粒過濾效率，金磚五國的分歧較大，中國的外科口罩顆粒效率測試方法采用NaCl氣溶膠顆粒，巴西、印度、南非則采用乳膠球進(jìn)行測試，而俄羅斯的外科口罩則對顆粒過濾效率不做要求。測試方法的不同，導(dǎo)致測試報告結(jié)果差別較大，因?yàn)镹aCl氣溶膠顆粒與乳膠球的顆粒尺寸存在較大差異，所以中國外科口罩顆粒過濾效率只大于30%，而其他金磚國家顆粒效率都大于95%。外科口罩顆粒過濾效率的乳膠球測試方法主要來源于美國 ASTM F2100標(biāo)準(zhǔn)，巴西、印度、南非采用此套標(biāo)準(zhǔn)。而俄羅斯沿用了歐盟EN 14683標(biāo)準(zhǔn)，對外科口罩的顆粒過濾效率不做測試要求。中國為了保持醫(yī)用防護(hù)口罩和外科口罩顆粒效率的統(tǒng)一性，都采用NaCl氣溶膠顆粒進(jìn)行測試。
針對目前金磚國家醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)兼容性存在的問題，我們考慮從以下幾個方面入手，在改善金磚國家醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)兼容性問題的同時，提高金磚國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。
（1）建立金磚國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)合作機(jī)制。金磚國家合作機(jī)制成立以來，合作基礎(chǔ)日益夯實(shí)，領(lǐng)域逐漸拓展，在經(jīng)貿(mào)和科技領(lǐng)域已經(jīng)開展務(wù)實(shí)合作，但是金磚國家在技術(shù)方面的聯(lián)合力度還不夠，定期的技術(shù)交流和國際合作還沒有形成，需要共同突破的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)難點(diǎn)還不明確，這些要求金磚國家成立專門的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)專家組，形成常態(tài)化的交流機(jī)制，共同商討應(yīng)對面臨的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)問題，共同推動技術(shù)進(jìn)步，夯實(shí)質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。例如醫(yī)用口罩顆粒過濾效率測試中涉及的小尺寸乳膠球的制備與性能表征，通過聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)，達(dá)到統(tǒng)一市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的目的。
（2）完善標(biāo)準(zhǔn)體系，提升標(biāo)準(zhǔn)兼容性。目前中國的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)體系與其他國家醫(yī)用口罩分類不同，給彼此間產(chǎn)品認(rèn)證帶來障礙。其他金磚國家的醫(yī)用防護(hù)口罩采用歐盟FFP等級分類體系，通過各自的醫(yī)用口罩管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證后將FFP等級的顆粒過濾器呼吸器轉(zhuǎn)化為醫(yī)用防護(hù)口罩，而中國既有醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)，也有顆粒過濾呼吸器標(biāo)準(zhǔn)。目前中國醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)沒有標(biāo)志，我們從口罩面上很難清楚找到防護(hù)等級標(biāo)志，從國際標(biāo)準(zhǔn)兼容性角度出發(fā)，可以考慮完善標(biāo)志要求。這些都促使我們未來應(yīng)該考慮科學(xué)合理規(guī)劃我們的標(biāo)準(zhǔn)體系，更好地促進(jìn)世界標(biāo)準(zhǔn)體系兼容。
（3）加大標(biāo)準(zhǔn)化信息搜集分析力度，提高合格評定透明度。目前其他金磚國家的醫(yī)用口罩的認(rèn)證程序比較模糊，尤其是醫(yī)用防護(hù)口罩的認(rèn)證，我們應(yīng)該加大對其他金磚國家法規(guī)制定與管理部門的信息搜集與分析，理清關(guān)系，主動邀請對方來華為企業(yè)講解，推動彼此間檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，提高合格評定透明度。
參考文獻(xiàn)：
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