序號

標準編號

標準名稱

制修訂

適用范圍

實施日期

1

YY 0042—2018

高頻噴射呼吸機

修訂

本標準規(guī)定了高頻噴射呼吸機的基本安全、性能、標記和制造商提供的信息等要求。本標準適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態(tài)的高頻噴射呼吸機。該設備適用于在醫(yī)護人員的監(jiān)控下，供需要呼吸支持、呼吸治療及急救復蘇的患者使用。本標準代替YY 0042—2007《高頻噴射呼吸機》。

2020年6月1日

2

YY 0290.3—2018

眼科光學 人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法

修訂

本標準規(guī)定了人工晶狀體主要的機械性能要求和測試方法。本標準適用于植入人眼前節(jié)的人工晶狀體。本標準不適用于角膜植入物。本標準代替YY 0290.3—2008《眼科光學 人工晶狀體 第3部分：機械性能及其測試方法》。

2020年6月1日

3

YY 0306—2018

熱輻射類治療設備安全專用要求

修訂

本標準規(guī)定了利用加熱到一定溫度的輻射器輻射出的能量(熱效應),對人體進行治療的電氣設備的安全專用要求。本標準不適用于YY 0323規(guī)定的紅外治療設備。本標準代替YY 0306—2008《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

2020年6月1日

4

YY 0778—2018

射頻消融導管

修訂

本標準規(guī)定了射頻消融導管的術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于作為高頻手術設備的手術附件，能夠通過血管、腔道，把射頻能量傳遞到目標組織，對目標組織實施切割、消融的導管。本標準代替YY 0778—2010《射頻消融導管》。

2020年6月1日

5

YY/T 0643.4—2018

一次性使用醫(yī)用手套 第4部分：抗穿刺試驗方法

制定

本標準規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗條件、試驗程序及結(jié)果報告。本標準適用于對一次性使用醫(yī)用手套的抗穿刺性能進行評價。

2020年1月1日

6

YY/T 0681.1—2018

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分： 加速老化試驗指南

修訂

本標準規(guī)定了設計加速老化方案的指南。本標準適用于快速確定GB/T 19633.1—2015中所規(guī)定的無菌屏障系統(tǒng)的無菌完整性和其包裝材料組件的物理特性受所經(jīng)歷的時間的影響。本標準不適用于實時老化方案。本標準代替YY/T 0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》。

2020年1月1日

7

YY/T 0734.2—2018

清洗消毒器 第2部分：對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗

修訂

本標準規(guī)定了預期在單一工作周期對可重復使用醫(yī)療器械，例如外科器械、麻醉器械等進行清洗和濕熱消毒的清洗消毒器的專用要求。本標準要求與YY/T 0734.1—2018中規(guī)定的通用要求合并使用。本標準代替YY/T 0734.2—2009《清洗消毒器 第2部分:對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗》。

2020年1月1日

8

YY/T 0734.3—2018

清洗消毒器 第3部分：對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗

修訂

本標準規(guī)定了采用單個工作周期對盛接人體廢棄物容器進行清空、沖洗、清潔和濕熱消毒的清洗消毒器的專用要求。本標準要求與YY/T 0734.1—2018中規(guī)定的通用要求合并使用。本標準代替YY/T 0734.3—2009《清洗消毒器 第3部分:對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗》。

2020年1月1日

9

YY/T 0865.2—2018

超聲 水聽器 第2部分：40MHz以下超聲場用水聽器的校準

制定

本標準規(guī)定了水聽器的絕對校準方法；水聽器的相對（比較）校準方法。對本標準所覆蓋頻率范圍內(nèi)的各種相對和絕對校準方法提出了建議，并列出了可供參考的文獻。本標準適用于在水中且在40MHz以下頻率范圍內(nèi)測量所用的水聽器。

2020年1月1日

10

YY/T 0929.2—2018

輸液用藥液過濾器 第2部分：標稱孔徑1.2µm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法

制定

本標準規(guī)定了標稱孔徑1.2µm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法。本標準適用于對聲稱能濾除白色念珠菌的標稱孔徑為1.2µm的藥液過濾器的微生物截留能力進行評價。

2020年1月1日

11

YY/T 1043.2—2018

牙科學 牙科治療機 第2部分：氣、水、吸引和廢水系統(tǒng)

修訂

本標準規(guī)定的要求和試驗方法適用于牙科治療機連接件的配置，以提供壓縮氣源、水源、抽吸和管道排放廢水；牙科治療機中氣路和水路系統(tǒng)的材料、設計和結(jié)構(gòu)；輸入水和輸入氣的質(zhì)量；牙科治療機吸引系統(tǒng)的性能。本標準還規(guī)定了使用說明和技術說明方面的要求。由于本標準的局限性，符合本標準要求的牙科治療機，不適用于移動患者的生命支持治療，也不適用于需要無菌空氣和無菌水供應的口腔手術治療。本標準未包括銀汞合金分離器。本標準代替YY/T 0630-2008《牙科學 牙科治療機 第2部分：供水與供氣》和YY/T 0725-2009《牙科設備 給排管路的連接》。

2020年1月1日

12

YY/T 1044—2018

可移動式牙科治療機

修訂

本標準規(guī)定了可移動式牙科治療機的分類、要求、試驗方法及使用說明書和包裝。本標準適用于可移動式牙科治療機。本標準代替YY 91044-1999《高速渦輪牙鉆機》。

2020年1月1日

13

YY/T 1090—2018

超聲理療設備

修訂

本標準規(guī)定了超聲理療設備的要求、試驗方法和檢驗規(guī)則。本標準適用于頻率范圍0.5MHz～5MHz、由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準連續(xù)波超聲能量的超聲理療設備（以下簡稱設備）,本標準不適用于有效聲強大于3W/cm²以上或采用聚焦超聲波的設備。本標準代替YY 1090—2009《超聲理療設備》。

2020年1月1日

14

YY/T 1555.2—2018

硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分：可浸提物質(zhì)限量要求

制定

本標準規(guī)定了用于人工乳房植入物的硅凝膠填充物中可浸提物質(zhì)的浸提方法、檢測方法和限量要求。本標準適用于以硅凝膠為內(nèi)填充物的人工乳房植入物。

2020年1月1日

15

YY/T 4311—2018

人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）

制定

本標準規(guī)定了人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以免疫層析法為原理，對人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)1型和2型（HIV-1/2）抗體進行定性檢測的膠體金法、膠體硒法、免疫層析法、乳膠層析法等人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒。

2020年1月1日

43

YY/T 4325—2018

移動式X射線計算機體層攝影設備專用技術條件

制定

本標準規(guī)定了移動式X射線計算機體層攝影設備（以下簡稱移動CT掃描裝置）的術語和定義、分類、組成、要求和試驗方法。本標準適用于移動CT掃描裝置。本標準不適用于通過導軌移動的X射線計算機體層攝影設備、固定安裝在交通運輸工具上的X射線計算機體層攝影設備。

2020年1月1日

17

YY/T 4330—2018

醫(yī)療器械唯一標識基本要求

制定

本標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識的相關術語和定義、基本原則、產(chǎn)品標識的要求和生產(chǎn)標識的要求。本標準適用于醫(yī)療器械唯一標識的管理。

2020年1月1日

18

YY/T 4331.1—2018

輸血器與血液成分相容性測定 第1部分：血液成分殘留評定

制定

本標準規(guī)定了用于輸血器生物相容性評價中檢測流經(jīng)輸血器后的血液成分（紅細胞、血小板和新鮮冰凍血漿）在輸血器中的殘留的評定方法。本標準適用于評價輸血器與血液成分的相容性。

2020年1月1日

19

YY/T 4332—2018

醫(yī)用防護服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法

制定

本標準規(guī)定了醫(yī)用防護服材料阻水性沖擊穿透測試方法的原理、操作步驟、結(jié)果評價與實驗報告等。本標準適用于經(jīng)過或未經(jīng)過防水整理的醫(yī)用防護服材料阻水性評價。本標準不適用于拉伸狀態(tài)下不能保持平整狀態(tài)的醫(yī)用防護服材料。

2019年6月1日

20

YY/T 4334—2018

關節(jié)置換植入物 肩關節(jié)假體 關節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法

制定

本標準規(guī)定了解剖型肩盂部件在肱骨頭向相對的肩盂邊緣周期性位移（如：上下或前后）作用下，肩盂部件的擺動量或轉(zhuǎn)動量的測試方法。在動態(tài)擺動后通過每個承載邊緣反向的拉伸位移量化運動。同時本標準也規(guī)定了倒置型關節(jié)盂部件在與其配合的肱骨內(nèi)襯做周期性關節(jié)運動時，肩盂部件擺動量或轉(zhuǎn)動量的測量方法。通過加載循環(huán)前后的位移量來量化運動。可以用同樣的裝置測試組合式肩盂部件的鎖定機制，如解剖型和倒置型部件的分離。本標準適用于骨水泥固定的整體式或組合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件。

2020年1月1日

21

YY/T 4335—2018

多道生理記錄儀

制定

本標準規(guī)定了多道生理記錄儀的術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于多道生理記錄儀，其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內(nèi)心電圖特征信號，進行連續(xù)記錄和（或）顯示的設備，它描繪每一個心動周期的波形，以及反映為確定心臟節(jié)律的節(jié)拍變化；該設備還可具有無創(chuàng)血壓監(jiān)測、有創(chuàng)血壓監(jiān)測、脈搏血氧飽和度監(jiān)測等輔助功能。本標準不適用于心電監(jiān)護儀。

2020年1月1日

22

YY/T 4336—2018

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 再生膝關節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評價方法

制定

本標準規(guī)定了用于再生膝關節(jié)軟骨評估的磁共振軟骨延遲增強成像(Delayed Gadolinium enhanced MRI of cartilage，dGEMRIC)技術方法和橫向弛豫時間成像（T2 mapping）技術方法，能間接地反映軟骨內(nèi)糖胺聚糖（glycosaminoglycan，GAG）含量和軟骨內(nèi)水的含量及膠原纖維的排列。本標準適用于再生膝關節(jié)軟骨的體內(nèi)無創(chuàng)性評估。

2020年1月1日

23

YY/T 4337—2018

牙科學 磁性附著體

制定

本標準規(guī)定了牙科磁性附著體的要求和試驗方法，牙科磁性附著體用于可摘局部義齒、覆蓋義齒、種植體上部結(jié)構(gòu)及頜面贗復體（包括阻塞器）等修復體提供固位、支撐和穩(wěn)定性。本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，參考GB/T 43886.1和YY/T 0268。

2019年6月1日

24

YY/T 4339—2018

一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法

制定

本標準規(guī)定了高效液相-熒光法測定一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量的試驗方法。本標準適用于采用聚氨酯為材料的一次性使用輸注器具中二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留含量的測定。

2020年1月1日

25

YY/T 4340—2018

外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法

制定

本標準規(guī)定了評價磷酸鈣材料溶解速率的試驗方法。本標準適用于外科植入物用磷酸鈣材料，包括符合GB 23101.1、GB 23101.2的羥基磷灰石，符合YY/T 0683規(guī)定的β-磷酸三鈣和無添加或添加了其他次要成分（＜10%）的雙相復合物等。

2020年1月1日。

26

YY/T 4341—2018

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱

制定

本標準規(guī)定了醫(yī)用生化培養(yǎng)箱的術語和定義、要求、試驗方法、銘牌、包裝標志和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于為培養(yǎng)物的良好生長提供理想的溫度場，用于細菌、霉菌等人體來源微生物樣本培養(yǎng)的醫(yī)用生化培養(yǎng)箱，包括醫(yī)用霉菌培養(yǎng)箱、醫(yī)用微生物培養(yǎng)箱和醫(yī)用恒溫培養(yǎng)箱等。本標準不適用于醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)箱。

2020年1月1日

27

YY/T 4343—2018

遠程醫(yī)用影像設備的功能性和兼容性檢驗方法

制定

本標準規(guī)定了對符合DICOM3.0標準的遠程醫(yī)用影像設備的基本功能、影像兼容性以及互聯(lián)互通性的檢驗方法。

2020年1月1日