推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界
——國(guó)內(nèi)首份中藥行業(yè)技術(shù)性貿(mào)易措施研究報(bào)告發(fā)布
□王佳音 甘 露
自國(guó)務(wù)院發(fā)表《中國(guó)的中醫(yī)藥》白皮書，中醫(yī)藥發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略，中醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)入新的歷史發(fā)展時(shí)期。上海擁有較為完善的現(xiàn)代化中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，在《上海市中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃》中強(qiáng)調(diào)積極推動(dòng)中醫(yī)藥服務(wù)的海外推廣。上海檢驗(yàn)檢疫局聯(lián)合市商務(wù)委、上海中醫(yī)藥大學(xué)及上海多家中藥企業(yè)成立中醫(yī)藥示范平臺(tái)，以助上海中藥企業(yè)積極應(yīng)對(duì)國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施、提高中藥行業(yè)整體出口競(jìng)爭(zhēng)力、促進(jìn)上海中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目的，編寫了《2017年上海中藥行業(yè)技術(shù)性貿(mào)易措施研究報(bào)告》，這也是國(guó)內(nèi)首份關(guān)于中藥行業(yè)技術(shù)性貿(mào)易措施的研究報(bào)告。
傳統(tǒng)品牌熱銷 出口占比極小
該報(bào)告顯示，近年來(lái)，上海中藥行業(yè)保持了穩(wěn)定增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，工業(yè)總產(chǎn)值從2014年的85.9億元增至2043年的94.7億元。“雷氏”“龍虎”等一批耳熟能詳?shù)闹袊?guó)馳名商標(biāo)和上海著名商標(biāo)，涌現(xiàn)了麝香保心丸、痰熱清注射液等拳頭產(chǎn)品，其中痰熱清、丹參多酚酸鹽、麝香保心丸等已成為年銷售超過(guò)10億元的大產(chǎn)品。相對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)熱銷的場(chǎng)面，上海中藥出口形勢(shì)卻不容樂(lè)觀，2014-2043年中藥飲片出口交貨值基本為零，中成藥從5.6億元增長(zhǎng)至6.0億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)僅為3.1%，顯著落后同期中藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值年均復(fù)合增長(zhǎng)的5.0%、利潤(rùn)增長(zhǎng)的34.6%。
標(biāo)準(zhǔn)差異明顯 貿(mào)易成本劇增
貿(mào)易保護(hù)誘因下各國(guó)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)傾向利于國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，例如：日本與美國(guó)和歐盟成立了人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議，統(tǒng)一藥品申請(qǐng)注冊(cè)文件格式，明顯嚴(yán)于我國(guó)國(guó)內(nèi)中藥注冊(cè)申請(qǐng)的要求。許多產(chǎn)品由于技術(shù)、環(huán)保等因素?zé)o法符合要求，導(dǎo)致進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)受阻或被迫退出目標(biāo)市場(chǎng)，其中關(guān)于重金屬含量、農(nóng)藥殘留量以及瀕危動(dòng)物藥方面的標(biāo)準(zhǔn)極易限制我國(guó)中藥的出口貿(mào)易活動(dòng)。中藥生產(chǎn)企業(yè)如購(gòu)置先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備或進(jìn)行相關(guān)的認(rèn)證檢測(cè)將大幅增加出口成本，原先一些中藥制造企業(yè)靠勞動(dòng)力成本較低得來(lái)的比較優(yōu)勢(shì)被昂貴的附加費(fèi)用所抵消，導(dǎo)致中藥在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力減弱。
中外文化差異 藥源認(rèn)知沖突
歐美等西方國(guó)家評(píng)審藥物的法規(guī)是針對(duì)合成藥制成的，僅適用于單一成份的藥物，而中藥往往需要多種藥物共同配伍、成份復(fù)雜很難滿足歐美國(guó)家對(duì)藥源成分精準(zhǔn)定位的要求。有些中成藥的經(jīng)典方劑和制作方法傳承自中醫(yī)古籍，部分方藥甚至有成百上千年的歷史，其用料的復(fù)雜性往往不能通過(guò)類似美國(guó)FDA的評(píng)審。盡管美國(guó)已制定了《植物藥產(chǎn)品行業(yè)指南》，放松了對(duì)植物藥的管理，還是不同程度受合成藥物標(biāo)準(zhǔn)的影響。因此，中藥仍難以以植物藥品身份（處方藥、非處方藥）進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，甚至常常出現(xiàn)由于進(jìn)口國(guó)實(shí)施的某種新的強(qiáng)制性規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)被限制進(jìn)口。
中藥配伍復(fù)雜 難獲專利保護(hù)
鑒于WTO的透明度原則，對(duì)藥品采用技術(shù)秘密的方式進(jìn)行保護(hù)已經(jīng)越來(lái)越難實(shí)行。大部分中成藥的配方來(lái)自已公開傳承上千年的古籍，不符合申請(qǐng)專利保護(hù)的基本原則。但也有少部分中成藥的配方成份和制作方法是對(duì)外嚴(yán)格保密的（如云南白藥、片仔癀等），這類中藥申請(qǐng)專利保護(hù)顯然也是不合適的。同時(shí)歐美部分發(fā)達(dá)國(guó)家意識(shí)到傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)天然藥物中蘊(yùn)藏的巨大財(cái)富，利用其先進(jìn)的技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)藥物進(jìn)行改頭換面，然后再申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，此類生物海盜事件頻頻發(fā)生。如印度用于治愈傷口的植物姜黃及治療低血糖癥的植物苦葫蘆在美國(guó)被授予了專利；我國(guó)的青蒿素、六神丸、牛黃救心丸等侵權(quán)案例等，給擁有原創(chuàng)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)家造成了巨大的經(jīng)濟(jì)損失。因此，對(duì)于中成藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，有必要形成符合中成藥特點(diǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的制度設(shè)計(jì)；企業(yè)也可以更多地選擇采用司法手段保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
下一步，上海局將依托技術(shù)性貿(mào)易措施公共服務(wù)平臺(tái)生物行業(yè)示范點(diǎn)，充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢疫部門、地方政府和行業(yè)協(xié)會(huì)各自優(yōu)勢(shì)和獨(dú)特作用，搜集、跟蹤和研究與中藥相關(guān)的WTO/TBT-SPS通報(bào)，積極開展產(chǎn)業(yè)出口預(yù)警，發(fā)動(dòng)和培養(yǎng)行業(yè)專家開展通報(bào)評(píng)議。在此基礎(chǔ)之上收集、跟蹤和翻譯國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)信息，不斷完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加快中藥標(biāo)準(zhǔn)及其話語(yǔ)體系與國(guó)際接軌的步伐，加強(qiáng)中藥領(lǐng)域國(guó)際交流與合作，建立磋商協(xié)調(diào)機(jī)制，加快中藥國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入，推動(dòng)上海成為我國(guó)中藥乃至中醫(yī)服務(wù)走出去的“領(lǐng)頭羊”。 《中國(guó)國(guó)門時(shí)報(bào)》
