近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2022年度）》（以下簡稱《年報(bào)》），對去年我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行了系統(tǒng)總結(jié)。《年報(bào)》顯示，根據(jù)《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化工作方案》要求，組織完成458項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目優(yōu)化評(píng)估，建議轉(zhuǎn)推薦125項(xiàng)、廢止23項(xiàng)、修訂136項(xiàng)、繼續(xù)有效174項(xiàng)，嚴(yán)格落實(shí)“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)工作。
《年報(bào)》透露，2022年，國家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推進(jìn)監(jiān)管急需和創(chuàng)新領(lǐng)域成立新標(biāo)準(zhǔn)化組織。首個(gè)與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請的全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正式獲批建成。全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位獲批準(zhǔn)籌建，正按程序積極組建。進(jìn)一步填補(bǔ)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織空白領(lǐng)域，優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)組織體系結(jié)構(gòu)和布局。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織已達(dá)37個(gè)。
《年報(bào)》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局下達(dá)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃42項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目117項(xiàng)（其中強(qiáng)制性項(xiàng)目23項(xiàng)，推薦性項(xiàng)目94項(xiàng)）；發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)40項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)114項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單4項(xiàng)。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1919項(xiàng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)326項(xiàng)，占比17%；管理標(biāo)準(zhǔn)49項(xiàng)，占比3%；方法標(biāo)準(zhǔn)461項(xiàng)，占比24%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1083項(xiàng)，占比56%，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量逐年增高。2022年發(fā)布的154項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)42項(xiàng)，占比27%；管理標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，占比4%；方法標(biāo)準(zhǔn)30項(xiàng)，占比20%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)76項(xiàng)，占比49%，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。
值得注意的是，2022年有3項(xiàng)我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，根據(jù)《年報(bào)》，2022年3月8日，由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC106）主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-15《醫(yī)用輸液器第15部分：一次性使用避光輸液器》已正式發(fā)布。該國際標(biāo)準(zhǔn)制定歷時(shí)4年，由德國、美國等多個(gè)國家參與，形成了全球范圍內(nèi)統(tǒng)一的避光輸液器的技術(shù)指標(biāo)與檢測試驗(yàn)方法，填補(bǔ)了國際標(biāo)準(zhǔn)空白。
此外，2022年7月，由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110/SC3）主導(dǎo)制定的ISO/TS24560-1:2022《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品再生關(guān)節(jié)軟骨臨床dGEMRIC和T2mapping磁共振成像評(píng)估》正式發(fā)布。
在研制疫情防控標(biāo)準(zhǔn)方面，2022年4月19日，由我國牽頭發(fā)起的關(guān)于新型冠狀病毒核酸檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)文件ISO/TS 5798：2022《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)核酸擴(kuò)增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》正式發(fā)布，對促進(jìn)全球疫情防控工作起到了積極作用。
《年報(bào)》顯示，國家藥監(jiān)局還積極推進(jìn)國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，2022年7月1日，由人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主導(dǎo)立項(xiàng)的電氣和電子工程師學(xué)會(huì)（IEEE）標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目IEEEP2801《醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理》國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)在起草階段就獲得了國際社會(huì)的廣泛關(guān)注，被多個(gè)國家（地區(qū)）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位牽頭申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目IEEEP3191《機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床性能監(jiān)測推薦標(biāo)準(zhǔn)》正式獲批立項(xiàng)，為全球人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)了中國力量。
——信息來源：中國質(zhì)量報(bào)
