近日，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），并共同公告有關(guān)事項?！兑?guī)范》強調(diào)全過程細化管理和對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重點管理，結(jié)合中藥材生產(chǎn)實際，高標準嚴要求，提出操作性強的技術(shù)規(guī)定，引導(dǎo)推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，強化中藥材質(zhì)量控制，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。
《規(guī)范》全文共14章144條，包含質(zhì)量管理、基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗等章節(jié)，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。《規(guī)范》的發(fā)布和逐步實施，將引導(dǎo)和推進中藥材規(guī)范化、標準化、集約化發(fā)展，為中藥飲片、中藥制劑提供質(zhì)量更加穩(wěn)定的原料，從源頭上提升中藥質(zhì)量，持續(xù)促進中藥高質(zhì)量發(fā)展。
據(jù)了解，《規(guī)范》系統(tǒng)明確了中藥材質(zhì)量管理要求，在強化嚴格質(zhì)量監(jiān)管的同時，充分考慮了當(dāng)前中藥材生產(chǎn)實際情況和技術(shù)水平?！兑?guī)范》強調(diào)從整體上樹立全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理理念，明確中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或者其它繁殖材料，統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程。“六統(tǒng)一”有利于更好地推進中藥材生產(chǎn)規(guī)范化、集約化和高標準、高質(zhì)量發(fā)展，強化中藥材生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。
《規(guī)范》細化了中藥材生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)要求，對基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工等進行專章規(guī)定。明確根據(jù)中藥材生長發(fā)育習(xí)性和對環(huán)境條件的要求，制定產(chǎn)地和種植地塊或者養(yǎng)殖場所的選址標準并實施，同時強調(diào)生態(tài)環(huán)境保護。明確種子種苗或其它繁殖材料的具體要求和管理措施，保證中藥材基原和種質(zhì)純正。明確種植、養(yǎng)殖的技術(shù)規(guī)程、管理要求和肥料、農(nóng)藥等使用要求，禁止使用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥等，禁止使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑；禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀，禁止使用硫黃熏蒸?！兑?guī)范》進一步突出可操作性、規(guī)范性，更好地指導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化開展種植、養(yǎng)殖等生產(chǎn)活動。
《規(guī)范》立足中醫(yī)藥特色，強調(diào)守正傳承、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展。在守正傳承方面，明確中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，選址非道地產(chǎn)區(qū)則應(yīng)當(dāng)提供充分文獻或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性，促進道地藥材規(guī)范化發(fā)展；要求采收期和采收方法的確定要參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗；注重實踐經(jīng)驗積累，要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)有專業(yè)學(xué)歷及三年以上實踐經(jīng)驗，或者五年以上的實踐經(jīng)驗。在鼓勵創(chuàng)新發(fā)展方面，鼓勵采用適用的新技術(shù)、不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機械化采收方法、有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)及集約化干燥技術(shù)、現(xiàn)代包裝方法和器具，以及有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。
四部門公告明確了《規(guī)范》實施的基本要求。公告明確提出，《規(guī)范》是中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)、管理的基本要求和技術(shù)指導(dǎo)，是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)嚴格把關(guān)原料質(zhì)量的技術(shù)標準，同時也是監(jiān)管部門開展中藥延伸檢查的技術(shù)依據(jù)。公告鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地，在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合《規(guī)范》的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地；鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合《規(guī)范》要求的中藥材；允許使用符合《規(guī)范》要求的中藥材標示“藥材符合GAP要求”；明確對使用符合《規(guī)范》要求的中藥材開展延伸檢查等監(jiān)管方式；明確了各?。▍^(qū)、市）農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)和草原、中醫(yī)藥管理和藥品監(jiān)管部門等相關(guān)管理部門工作要求，包括配合和協(xié)助中藥材產(chǎn)地人民政府做好中藥材規(guī)范化發(fā)展工作、進行檢查和技術(shù)指導(dǎo)等。公告鼓勵中藥材規(guī)范化、集約化生產(chǎn)基礎(chǔ)較好的省份積極探索推進，為《規(guī)范》的深入推廣積累經(jīng)驗。
