一、標(biāo)準(zhǔn)制定背景
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19011《管理體系審核指南》的修訂計(jì)劃于2020年1月立項(xiàng)，項(xiàng)目編號(hào)20194247-T-469，為等同采用ISO 19011:2018 Guidelines for auditing management systems，已于2021年1月完成報(bào)批，即將于近日發(fā)布。
管理體系是組織建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系要素規(guī)定了組織的結(jié)構(gòu)、崗位和職責(zé)、策劃、運(yùn)行、方針、慣例、規(guī)則、理念、目標(biāo)，以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程。一個(gè)管理體系可以針對(duì)單一的領(lǐng)域或幾個(gè)領(lǐng)域。同時(shí)，組織也可以建立和保持多種不同的管理體系，每種管理體系用于不同領(lǐng)域。隨著國(guó)內(nèi)外企業(yè)管理水平和相關(guān)方需求期望的不斷提高，組織面臨許多新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，很多組織已經(jīng)采用質(zhì)量管理體系等先進(jìn)的管理體系進(jìn)行管理，并不斷新增其他管理領(lǐng)域的管理體系。管理體系的數(shù)量增多和要求提高，使得對(duì)各管理體系有效性的評(píng)價(jià)變得尤為重要。該標(biāo)準(zhǔn)將有助于管理體系審核的有效進(jìn)行，在不同體系之間實(shí)行審核過(guò)程的統(tǒng)一方法。
國(guó)際上，ISO為了幫助全球需要進(jìn)行審核活動(dòng)的組織，于2002年10月首次發(fā)布了ISO 19011:2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》標(biāo)準(zhǔn)，2011年發(fā)布了第二版ISO 19011:2011《管理體系審核指南》。我國(guó)分別于2003年、2013年等同采用了這兩個(gè)版本的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布實(shí)施。2018年7月，ISO發(fā)布了第三版ISO 19011:2018《管理體系審核指南》。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 19011:2018的修訂，順應(yīng)了管理體系數(shù)量的增長(zhǎng)和近期修訂的ISO 9001、ISO 14001等重要管理體系標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的新變化。管理體系的審核需要反映這些管理體系標(biāo)準(zhǔn)修訂的新動(dòng)向，也需要與新發(fā)布或正在制修訂中的新管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容。
新版標(biāo)準(zhǔn)將幫助我國(guó)在審核領(lǐng)域與各管理體系標(biāo)準(zhǔn)的最新發(fā)展保持同步，與國(guó)際上審核領(lǐng)域新原則、新概念、新要求保持同步，促進(jìn)組織管理水平的不斷提高，為我國(guó)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
二、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容
1、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
該標(biāo)準(zhǔn)適用于需要策劃和實(shí)施管理體系內(nèi)部審核、外部審核或需要管理審核方案的所有組織，主要側(cè)重于內(nèi)部審核（第一方審核）和由組織對(duì)其外部供方和其他外部相關(guān)方所進(jìn)行的審核（第二方審核），也可用于第三方認(rèn)證以外的外部審核。
表1 不同類(lèi)型的審核
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第一方審核 |
第二方審核 |
第三方審核 |
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內(nèi)部審核 |
外部供方審核 |
認(rèn)證和/或認(rèn)可審核 |
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其他外部相關(guān)方審核 |
法律、法規(guī)和類(lèi)似的審核 |
2. 主要技術(shù)內(nèi)容
該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括審核原則、審核方案管理和管理體系審核實(shí)施，以及評(píng)價(jià)參與審核過(guò)程的人員能力的指南。這些活動(dòng)涉及審核方案管理人員、審核員和審核組。
2.1 審核原則
審核原則保證審核結(jié)論可靠的前提。本章主要闡釋了誠(chéng)實(shí)正直、公正表達(dá)、職業(yè)素養(yǎng)、保密性、獨(dú)立性、基于證據(jù)的方法、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法等7項(xiàng)審核原則。其中，基于風(fēng)險(xiǎn)的方法是本次修訂新增的原則。
2.2 審核方案的管理
審核方案的范圍和程度應(yīng)基于受審核方的規(guī)模和性質(zhì)，以及擬審核的管理體系的性質(zhì)、功能、復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的類(lèi)型以及成熟度等級(jí)。還應(yīng)特別注意重要職能外包或存在多個(gè)地點(diǎn)/場(chǎng)所的情況。本章還列舉了審核方案應(yīng)包括的信息，其中包括本次修訂新增的“與審核方案有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇及應(yīng)對(duì)措施”以及審核類(lèi)型等信息。
圖1 審核方案的管理流程
如圖1所示，本標(biāo)準(zhǔn)第5章“審核方案的管理”構(gòu)成了一個(gè)PDCA循環(huán)。
這個(gè)PDCA循環(huán)的策劃階段包括確立審核方案目標(biāo)、確定和評(píng)價(jià)審核方案的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、建立審核方案。本章提供了確定目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)可考慮哪些方面的因素及其示例。建立審核方案主要論述了審核方案管理人員的作用和職責(zé)、審核方案管理人員的能力、確立審核方案的范圍和詳略程度、確定審核方案資源。
實(shí)施審核方案環(huán)節(jié)闡述了審核方案管理人員在實(shí)施計(jì)劃和協(xié)調(diào)方案內(nèi)的所有活動(dòng)時(shí)需完成的事項(xiàng)，主要包括規(guī)定每次審核的目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則，選擇和確定審核方法，選擇審核組成員（第7章介紹了審核組成員需要的能力），為審核組長(zhǎng)分配每次的審核職責(zé)、管理審核方案結(jié)果，管理和保持審核方案記錄。
在監(jiān)視審核方案環(huán)節(jié)，審核方案管理人員應(yīng)對(duì)審核目標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)等結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，而審核發(fā)現(xiàn)等一些因素可能表明需要修改審核方案。
評(píng)審和改進(jìn)審核方案是第5章PDCA循環(huán)的處置階段。從審核方案評(píng)審中獲得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)則是審核方案改進(jìn)的輸入，即在未來(lái)確立審核方案目標(biāo)時(shí)考慮以往審核方案的結(jié)果。
2.3 實(shí)施審核
這一章為作為審核方案一部分的審核活動(dòng)的準(zhǔn)備與實(shí)施提供了指南。實(shí)施審核的過(guò)程也構(gòu)成了一個(gè)PDCA循環(huán)，其策劃階段的審核的啟動(dòng)、審核活動(dòng)的準(zhǔn)備與第5章的實(shí)施審核方案銜接。上一章的活動(dòng)由審核方案管理人員負(fù)責(zé)，本章活動(dòng)的責(zé)任人則是指定的審核組長(zhǎng)。
審核的啟動(dòng)主要包括與受審核方建立聯(lián)系、確定審核的可行性等活動(dòng)。
審核活動(dòng)的準(zhǔn)備包括成文信息評(píng)審、審核的策劃、審核組工作分配、準(zhǔn)備審核所需的成文信息。評(píng)審受審核方的成文信息是為了了解受審核方的運(yùn)行、成文信息概況，以便于審核策劃。審核的策劃應(yīng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，并包括或涉及審核目標(biāo)、范圍、準(zhǔn)則等具體內(nèi)容。
審核活動(dòng)的實(shí)施主要包括為向?qū)Ш陀^察員分配角色和職責(zé)、舉行首次會(huì)議、審核中的溝通、審核信息的可獲得性和訪問(wèn)、實(shí)施審核時(shí)的成文信息評(píng)審、收集和驗(yàn)證信息、形成審核發(fā)現(xiàn)、確定審核結(jié)論、舉行末次會(huì)議。審核信息的可獲得性和訪問(wèn)是本次修訂的新增內(nèi)容。由于對(duì)虛擬位置/場(chǎng)所的審核日益普遍，在何處、何時(shí)以及如何訪問(wèn)審核信息是選擇審核方法的重要決定因素。圖2概述了從收集信息到得出審核結(jié)論的典型過(guò)程。實(shí)施審核時(shí)的成文信息評(píng)審也屬于一種收集信息的方法，其他方法包括訪談、觀察等。通過(guò)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)來(lái)形成審核發(fā)現(xiàn)。當(dāng)審核計(jì)劃有規(guī)定時(shí)，具體的審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)包括符合事項(xiàng)和良好實(shí)踐以及相應(yīng)的支持證據(jù)、改進(jìn)機(jī)會(huì)和對(duì)受審核方提出的任何建議。對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的評(píng)審幫助形成審核結(jié)論。
審核報(bào)告的編制和分發(fā)主要闡述了審核報(bào)告應(yīng)包括及可包括的要素。審核活動(dòng)的實(shí)施、審核報(bào)告的編制和分發(fā)構(gòu)成了本章PDCA循環(huán)的實(shí)施階段。
從審核中獲得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)可為審核方案和受審核方識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，所以第6章PDCA循環(huán)的檢查階段“審核的完成”，以及如有審核后續(xù)活動(dòng)，為第5章的監(jiān)視審核方案提供輸入。
2.4 審核員的能力和評(píng)價(jià)
這一章詳細(xì)論述了審核員應(yīng)具備的個(gè)人行為素質(zhì)以及應(yīng)用通用、特定知識(shí)和技能的能力，能力的獲得、保持和提高，以及對(duì)審核員能力的評(píng)價(jià)過(guò)程。
2.5 審核員策劃和實(shí)施審核的補(bǔ)充指南
該標(biāo)準(zhǔn)在附錄中提供了審核員策劃和實(shí)施審核的補(bǔ)充指南。本次修訂新增了對(duì)一些新概念如何進(jìn)行審核，例如如何審核組織環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾、合規(guī)和供應(yīng)鏈。本次修訂還引入了“虛擬審核”的概念，即審核使用在線環(huán)境開(kāi)展工作或提供服務(wù)的過(guò)程。虛擬審核遵循標(biāo)準(zhǔn)的審核過(guò)程，同時(shí)應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)募夹g(shù)要求、審核員能力要求及一些注意事項(xiàng)。
3 本次修訂的主要技術(shù)變化
除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，本次修訂的主要技術(shù)變化如下：
a) 審核原則新增基于風(fēng)險(xiǎn)的方法；
b) 擴(kuò)充了管理審核方案的指南，包括審核方案的風(fēng)險(xiǎn)；
c) 擴(kuò)充了實(shí)施審核的指南，特別是審核策劃部分；
d) 擴(kuò)充了審核員的通用能力要求；
e) 調(diào)整了術(shù)語(yǔ)，以反映過(guò)程而不是對(duì)象（事物）；
f) 刪除了包含審核特定管理體系專業(yè)能力要求的附錄；
g) 擴(kuò)充了附錄A，以提供審核（新）概念的指南，例如組織環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾、虛擬審核、合規(guī)和供應(yīng)鏈。
文章作者：張婧姝，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院質(zhì)量研究分院
