3月30日，國家藥監(jiān)局、國家標準委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），圍繞到2025年的主要目標，提出促進我國醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的19項重點任務(wù)。
《意見》確定的主要目標是基本建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系，實現(xiàn)標準質(zhì)量全面提升，標準供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標準國際交流合作更加深入、更富成效。
19項重點任務(wù)圍繞優(yōu)化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監(jiān)督實施、完善醫(yī)療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術(shù)支撐能力6個方面提出，切中進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的要點。
在優(yōu)化標準體系任務(wù)中，《意見》提出，要加強有源醫(yī)療器械標準研制，加快推進醫(yī)用機器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標準制定工作；探索推動醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件標準制定；完善醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標準。要加強無源醫(yī)療器械標準研制，加強新型生物醫(yī)用材料標準研究，推動藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新材料標準的制修訂工作；開展有害物質(zhì)表征及毒理學評價方法研究及標準制定；建立臨床前動物試驗標準體系；深入開展無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產(chǎn)品的標準化工作。要加強體外診斷試劑標準研制，加快高風險傳染性疾病診斷試劑及相關(guān)方法標準制定，開展新冠肺炎疫情防控相關(guān)體外診斷試劑標準研究；推進高通量測序等新型分子診斷技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統(tǒng)等領(lǐng)域標準制修訂工作。
《意見》明確，加強標準監(jiān)督實施的一系列要求包括：暢通標準實施的投訴舉報渠道，加強標準實施的社會監(jiān)督，努力營造標準化領(lǐng)域良好的社會共治局面；建立標準協(xié)調(diào)解決機制，加強跨產(chǎn)業(yè)、跨領(lǐng)域標準合作，促進標準的統(tǒng)一執(zhí)行。
根據(jù)《意見》，完善醫(yī)療器械標準組織體系的一系列要求包括：加快推進醫(yī)用防護產(chǎn)品標準化技術(shù)委員會等監(jiān)管急需和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標準化組織籌建；協(xié)調(diào)解決醫(yī)療器械領(lǐng)域與其他行業(yè)的管理歸口交叉問題；建立跨領(lǐng)域、綜合性醫(yī)療器械標準聯(lián)合工作機制，做到優(yōu)勢互補、整體提升。
此外，《意見》還提出提升標準技術(shù)支撐能力的一系列要求，包括促進醫(yī)療器械標準化與科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合，將醫(yī)療器械標準納入藥品監(jiān)管科學行動計劃，持續(xù)穩(wěn)定支持基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、前沿性關(guān)鍵技術(shù)標準和共性標準研究；探索將醫(yī)療器械標準領(lǐng)域關(guān)鍵問題研究與各領(lǐng)域重點實驗室工作有機銜接。
