上午8時傳達下發(fā)文件、督查團隊健康狀況填報，8時30分對接處室和藥企籌備檢驗，9時參加應急業(yè)務組視頻會議，10時審核藥企委托的檢驗報告，12時攜應急檢驗突擊隊接收樣品、部署現場核查……為了幫助對新冠肺炎具有潛在療效的藥物法維拉韋及早上市，浙江省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱“浙食藥檢院”）化學藥品檢驗所負責人陳悅開始與時間賽跑。
最終，全團隊通過加人加設備，加班加點連續(xù)奮戰(zhàn)，僅用5天時間就拿下常規(guī)至少一個月才能完成的注冊檢驗。不久后，法維拉韋就獲得了國家藥監(jiān)局批準，正式上市。
新藥帶來的新挑戰(zhàn)
法維拉韋原名法匹拉韋，是一種廣譜抗病毒藥物。依據《藥品注冊管理辦法》，該藥物從獲得專利到工藝研發(fā)、優(yōu)化，再到通過注冊檢驗、上市，往往要經歷漫長的過程。2月初，浙食藥檢院接到國家藥品審評中心指定委托的法維拉韋原料及片劑的注冊檢驗工作。
“該品種比較特殊，質量標準復雜、控制項目繁多、檢測要求較高，國內機構尚未進行過檢測，沒有經驗可借鑒，我們所也是第一次接觸?！标悙偨榻B，法維拉韋檢測標準異常復雜，其中理化項目就需要采用5個氣相系統、5個液相系統、6種色譜柱、18種對照品、近40種試劑試液，同時，微生物項目檢驗周期長。整個檢測過程要求非常高，這對哪怕是身經百戰(zhàn)的檢驗人員而言，仍然是不小的挑戰(zhàn)。
人手緊缺則是團隊需要面對的另一個問題。陳悅回憶：“這次應急檢驗涉及理化與微生物兩個領域，需要一批技術精湛的人員。為確保檢驗環(huán)境安全，當時對來自疫情較嚴重區(qū)域的人員進入實驗室會有一些限制。而在杭州的技術骨干中，部分還在居家隔離中。最終確定的應急檢驗突擊團隊11人名單中，有些還是經驗積累相對較淺的90后年輕人?！?
特殊時期的特別程序
“我們快一分鐘，藥品就可能早一分鐘用在病人身上?！标悙偤突幩鶛z驗主管石云峰率先扛起任務大旗，對標準內容進行逐項推敲、剖析，并手把手指導組內的年輕同事，“我們主張的原則是‘標準不降、程序不減、科學規(guī)范、高效及時’?！?
要做到這一點并不輕松，需要集中精力、人力，并專人專職。浙食藥檢院提前準備以及基礎支持，發(fā)揮了很大的作用。1月下旬，該院宣布進入疫情防控臨戰(zhàn)狀態(tài)，對應急檢驗方案做了修改完善，并制定出疫情防控相關產品的應急檢驗綠色通道工作程序。對于法維拉韋的檢驗任務成為應急檢驗工作專班的重點工作內容之一，這為檢驗節(jié)省下許多跨部門協調的時間。
為保證實驗順利進行，采用多系統綜合運用等方法，對有關物質、殘留溶劑及微生物限度等安全指標進行重點復核，分工協作、群策群力，整個實驗過程忙而不亂、井然有序。多重保障下，5天時間里，檢驗人員每天都工作到晚上11點。
“平日注冊檢驗一般要60個工作日，快的30個工作日。這次集中力量、全效運轉，最終只用了5天?！痹撛合嚓P工作負責人介紹。
