2月25日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行維護(hù)市場(chǎng)秩序 支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)顏江瑛在回答記者提問(wèn)時(shí)表示，為保障應(yīng)急防控物資需要以及防疫所需藥品和醫(yī)療器械，藥監(jiān)局緊急開(kāi)辟了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批綠色通道。主要做法有以下四個(gè)方面：
一是立即制定相關(guān)政策，制定藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作方案。建立有關(guān)審批工作機(jī)制，組建特別專家組，科學(xué)有序開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械的應(yīng)急審批。同時(shí)，部署省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門支持和鼓勵(lì)有關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)緊急安排生產(chǎn)和擴(kuò)大產(chǎn)能。
二是加快審評(píng)審批，推動(dòng)產(chǎn)品盡早上市。對(duì)疫情防控所需藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在確保產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上，加快審評(píng)審批。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測(cè)等實(shí)施特別措施，合并審批流程。對(duì)于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，實(shí)行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
三是及時(shí)服務(wù)企業(yè)，擴(kuò)大產(chǎn)能。加強(qiáng)企業(yè)指導(dǎo)，成立專門工作小組，對(duì)有關(guān)疫情防控用的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展“一對(duì)一”服務(wù)，提供全程咨詢、技術(shù)支持和政策指導(dǎo)。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)應(yīng)急物資的，簡(jiǎn)化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序。同時(shí)，認(rèn)可企業(yè)部分自檢報(bào)告，對(duì)符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)后，立即辦理產(chǎn)品注冊(cè)和發(fā)給生產(chǎn)許可證。對(duì)疫情防控所需藥品，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能。
四是減免注冊(cè)費(fèi)用，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。對(duì)進(jìn)入藥品特別審批程序，且是對(duì)治療和預(yù)防新冠肺炎有關(guān)的藥品，免征藥品注冊(cè)費(fèi)。
