近日，國家藥監(jiān)局組織制定的《藥品抽樣原則及程序》（以下簡稱《原則及程序》）以及《復(fù)驗申請表》《復(fù)驗申請回執(zhí)》正式印發(fā)，該原則及程序適用于依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》實(shí)施的抽樣工作。
《原則及程序》分為適用范圍、術(shù)語和定義、抽樣原則、安全防護(hù)、抽樣程序、樣品購買等7個部分，對藥品抽樣的原則及程序進(jìn)行了明確規(guī)定。
根據(jù)《原則及程序》要求，編制抽檢計劃或抽樣方案時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗、補(bǔ)充檢驗方法和（或）探索性研究的檢驗需求確定抽樣量。抽樣量一般應(yīng)為檢驗需求的2倍量，按1:0.5:0.5的比例分裝為3份。同一品種存在不同制劑規(guī)格和包裝規(guī)格時，應(yīng)當(dāng)以不同規(guī)格計算制劑單位，然后分別折算所抽取樣品的最小包裝數(shù)量，同時應(yīng)滿足特殊檢驗項目對最小獨(dú)立包裝數(shù)量的要求。
《原則及程序》規(guī)定，抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件，了解《中華人民共和國藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，熟悉藥品的外觀狀態(tài)、正常標(biāo)識、貯藏條件等要求，并可對異常情況做出基本判斷；應(yīng)當(dāng)正確掌握各類抽樣方法，熟練使用采樣器具。抽樣隊伍應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定，定期接受法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。抽樣單位應(yīng)組建相應(yīng)數(shù)量的抽樣工作組，每個抽樣工作組的人員應(yīng)不得少于2人。原則上同一人不應(yīng)同時承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗工作。
《原則及程序》要求，藥品監(jiān)督管理部門在制定抽檢計劃或?qū)嵤┓桨笗r，應(yīng)明確購買樣品的結(jié)算方式、結(jié)算時限和支付單位（可以是抽檢組織部門、抽樣單位、檢驗單位等）。
