人民網(wǎng)北京9月18日電 （邢鄭） 《藥品管理法》和《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）是藥品監(jiān)管部門監(jiān)管履職重要的法律依據(jù)。當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，宣傳貫徹好“兩法”是國家藥監(jiān)局的重要工作。17日，新修訂的《藥品管理法》宣貫大會(huì)在濟(jì)南召開。
會(huì)上，國家藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司司長劉沛指出，此次《藥品管理法》修訂突出重點(diǎn)，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)守公共安全底線，強(qiáng)化監(jiān)督檢查；堅(jiān)持問題導(dǎo)向，聚焦問題，采取有效措施堵塞監(jiān)管漏洞；鼓勵(lì)創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求，解決改革急需，就藥品審評審批制度改革中需要法律支撐的改革措施，有針對性地對法律進(jìn)行完善。主要修訂的內(nèi)容包括結(jié)構(gòu)變化，鼓勵(lì)創(chuàng)新，上市許可持有人制度，明確監(jiān)管事權(quán)，假劣藥定義及法律責(zé)任等。
鼓勵(lì)創(chuàng)新與嚴(yán)格審批并重，是《藥品管理法》對藥品研制和審評審批工作的要求。據(jù)國家藥品監(jiān)管局藥品注冊管理司副司長楊勝介紹，在新修訂的《藥品管理法》中，設(shè)置了不少條款用于鼓勵(lì)創(chuàng)新。對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批；對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。目前，藥品注冊管理司正在抓緊制定后續(xù)配套政策和文件。
同時(shí)，國家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)督管理司副司長高天兵針對新修訂《藥品管理法》的創(chuàng)新制度、明確責(zé)任、強(qiáng)化監(jiān)管相關(guān)條款進(jìn)行了解讀。他表示，新修訂《藥品管理法》引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等，體現(xiàn)了藥品管理理念和管理方式的全面現(xiàn)代化；明確了上市許可持有人與監(jiān)管部門的責(zé)任；全面加大對違法行為的處罰力度，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
據(jù)悉，此次宣貫會(huì)由中國健康傳媒集團(tuán)主辦，山東省藥品監(jiān)管局協(xié)辦，《中國醫(yī)藥報(bào)》社承辦的新修訂《藥品管理法》宣貫大會(huì)圍繞新修訂《藥品管理法》的藥品上市許可持有人制度、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)管、履行主體責(zé)任等話題進(jìn)行了深入探討，旨在推動(dòng)藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入領(lǐng)會(huì)《藥品管理法》的立法宗旨、精神實(shí)質(zhì)和重要內(nèi)容，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)人員深刻學(xué)習(xí)《藥品管理法》新規(guī)定與要求，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。有來自全國各地市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管部門的相關(guān)人員，以及來自醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)代表近800人參會(huì)。
